我国制药装备业发展现状存在诸多问题

作者:admin 更新时间:2019-11-04 &11b00p; 14:39

  制药装备直接与药品、半制品和原辅料干戈,是造成药品生产不对和污染的严重身分。制药装备是否合适GMP要求,直接关连到生产企业实施GMP的质量。然而在相等长的时刻里,它在企业GMP更始中经常处于不被重视的职位地方。新庙旧菩萨的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。

  设置装备摆设口角抉择药品质量

  当前,制药装备质量令人担忧。好比洗灌封联念头里安瓿割裂,导致玻屑满池的现象较凸起。有资料批注,1支安瓿折断时,被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按现在的破损率盘算,若何扫除这些微粒并不是个小问题问题。

  况且,国内外都有报道,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮松散易碎,受药液长期浸泡,轻易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼搜检,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,良多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的破损、制粒、搅浑、压片、包衣等设置装备摆设良多还不是316钢,这些设置装备摆设的焊接粗糙,焊缝光洁度差,经由过程与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装配的设置装备摆设,因为密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。

  总之,因为设置装备摆设材质结构不妥,所造成的药品生产不对和污染,已到了不容轻忽的境界。若是与国外制药设置装备摆设对比,差距更为较着。国外普遍操纵的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等手艺,我们的产品很少应用。

  前进体味敦促实施

  发生这些问题问题,有生产手艺、质料供给、市场价钱、社会配套等多方面的缘故原由,但一个不成轻忽的严重缘故原由是,良多制药设置装备摆设厂并不体味GMP,尽管他们在产品说明上并没有健忘标上合适GMP的广告语,而GMP对制药设置装备摆设意味着什么,若何才华合适GMP等根柢要求并不年夜白;客不美观上因为系统体例缘故原由,有关GMP的宣传贯彻、培训等勾当没有向制药设置装备摆设行业延长,造成他们在体味上的滞后。是以,必需尽快在制药设置装备摆设行业奉行GMP,使他们从脑子上年夜白GMP的内在、真谛,从实践长前进制药设置装备摆设的产品格量。

  评价一台制药设置装备摆设是否合适GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下前提:一,知足生产工艺要求;二,不污染药物和生产情形;三,有利于清洗、消毒和灭菌;四,顺应验证需要。这些原则要求,表现在每一台设置装备摆设上都将有它具体的内容。而这项评价事情当若何进行,已引起制药设置装备摆设的生产单元和操纵单元的配合关注,成为他们的配合要求。

  现在,我国GMP认证事情仅限于药品生产企业。至于与药品生产慎密亲密相关的别的产品,如制药装备,尚不属GMP认证之列。面临制药装备质量乱七八糟、鱼龙混杂的现象,若何精采劣汰,跟上GMP发展需要,我们必需增强对制药装备的产品标准化、典型化事情,促进制药装备行业的手艺前进。

  国家经贸委所属的制药机械手艺中心站和制药机械检测中心配合组建的制药机械GMP评审委员会,已于两年前开展了对制药机械产品的计划、结构、标准、机能、检测等方面的手艺评审试点事情。该评审委员会由长期从事医药生产、计划、科研、教学、办理等方面的资深人员组成,接纳第三方手艺办事体例,对制药设置装备摆设进行GMP评审。

  但时至今日仅少数年夜型相关企业自动申请并经由过程GMP认证,这项事情要做的事情还良多,同时也面临较年夜阻力。 

  评审事情任重道远

  对制药装备的GMP评审,分歧于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强逼性的政府行为。制药装备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构经由过程产品检测和现场搜检等综合评审功效,做出客不美观、公允的评价,并出具评审定见或证书。对制药设置装备摆设的GMP评审,也分歧于新产品剖断。前者重点是GMP,工具是实足新老产品;后者环绕的是立异,工具是新产品。两者各有所重,既不一再,也无法庖代。

  制药装备GMP评审的依据是我国药品生产质量办理典型(1998年修订),即我国GMP。我国GMP中设置装备摆设及其相关章节对介入生产的制药设置装备摆设提出了原则要求。评审委员会据此拟订了各种制药装备的评审标准。

  评审的历程既是向制药装备行业宣传GMP的历程,也是生产单元和操纵单元彼此类似的历程。评审的方针还在于在实践中总结履历,并在此根柢上,根据国家经贸委的要求,拟订制药机械计划制造质量办理典型。从而进一步典型制药装备从计划到制造、销售的全历程办理,确保制药装备质量跟上GMP发展的需要。

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